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獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法

瀏覽:1727次 發布日期:2011-10-25

中華人民共和國農業部公告

1427

   為進一步規范獸藥GMP檢查驗收工作,根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》,我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》,現予公布,自201091起施行。

  

   附件:獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法

 

 

                            二〇一〇年七月二十三日

 

附件:

獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法

 

第一章  

 

   第一條 為規范獸藥GMP檢查驗收活動,根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》(簡稱“獸藥GMP)的規定,制定本辦法。

   第二條 農業部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。

   農業部獸藥GMP工作委員會辦公室(簡稱“獸藥GMP辦公室”)承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農業部交辦的其他工作。

   第三條 省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業獸藥GMP日常監管工作。

 

第二章 申報與審查

 

  第四條 新建、改擴建和復驗企業應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。

  第五條 申請驗收企業應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》(1),并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份 (電子文檔應當包含以下所有資料;書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第45812目資料)

   ()新建企業

   1.企業概況;

   2.企業組織機構圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系)

   3.企業負責人、部門負責人簡歷;專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等),并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

   4.企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設備布置圖;

   5.生產車間(含生產動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,人流、物流流向及空氣潔凈級別);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

   6.生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況;

   7.檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況;

   8.申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室()檢測報告;

   9.生產設備設施、檢驗儀器設備目錄(需注明規格、型號、主要技術參數)

   10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張;

   11.獸藥GMP運行情況報告;

   12.擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄(每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品;少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的,可選擇1個品種試生產,每個品種至少試生產3)

   13.試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目;

   ()改擴建和復驗企業

   除按要求提供上述第1目至第13目資料外,改擴建企業須提供第14目的書面材料;復驗企業須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料:

   14.《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件和法定代表人授權書;

   15.企業自查情況和GMP實施情況;

   16.企業近3年產品質量情況,包括被抽檢產品的品種與批次,不合格產品的品種與批次,被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況,以及整改實施情況與整改結果;

   17.已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄(包括產品批準文號批件、質量標準目錄等);所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目;

   第六條 省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成對企業申報資料的審核,并簽署審核意見,報獸藥GMP辦公室。對申請復驗的,還應當填寫《獸藥GMP申請資料審核表》(2)

   第七條 獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查,通過審查的,20個工作日內組織現場檢查驗收。

   申請資料存在實質缺陷的,書面通知申請企業在20個工作日內補充有關資料;逾期未補充的,駁回申請。

   申請資料存在弄虛作假問題的,駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。

   第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業,在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前,不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。

 

第三章現場檢查驗收

 

   第九條 申請資料通過審查的,獸藥GMP辦公室向申請企業發出《現場檢查驗收通知書》,同時通知企業所在地省級人民政府獸醫主管部門和檢查組成員。

   第十條 檢查組成員從農業部獸藥GMP檢查員庫中遴選,必要時,可以特邀有關專家參加。檢查組由37名檢查員組成,設組長1名,實行組長負責制。

   申請驗收企業所在地省級人民政府獸醫主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動,但不參加評議工作。

   第十一條 現場檢查驗收開始前,檢查組組長應當主持召開首次會議,明確《現場檢查驗收工作方案》(3),確認檢查驗收范圍,宣布檢查驗收紀律和注意事項,告知檢查驗收依據,公布舉報電話。申請驗收企業應當提供相關資料,如實介紹獸藥GMP實施情況。

   現場檢查驗收結束前,檢查組組長應當主持召開末次會議,宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業對綜合評定結論和缺陷項目有異議的,可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束后,企業應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(4),直接寄送獸藥GMP辦公室。

   必要時,檢查組組長可以召集臨時會議,對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論,并聽取企業的陳述及申辯。

   第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作,并對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥GMP主要內容、企業規章制度的考核。

   第十三條 檢查組發現企業存在違法違規問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的,應當調查取證并暫停驗收活動,及時向獸藥GMP辦公室報告,由獸藥GMP辦公室報農業部作出相應處理決定。

   第十四條 現場檢查驗收時,所有生產線應當處于生產狀態。

   由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態的,應啟動檢查組指定的生產線。其中,注射劑生產線應當全部處于生產狀態;無注射劑生產線的,最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態。

   第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定,填寫《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》(5),撰寫《獸藥GMP現場檢查驗收報告》(6),作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。

   《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題。《獸藥GMP現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。

   《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業負責人簽字。企業負責人拒絕簽字的,檢查組應當注明。

   第十六條檢查組長應當在現場檢查驗收后10個工作日內將《現場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(7)及其他有關資料各一份報獸藥GMP辦公室。

   《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農業部GMP辦公室、被檢查驗收企業和省級人民政府獸醫主管部門留存。

   第十七條 對作出“推薦”評定結論,但存在缺陷項目須整改的,企業應當提出整改方案并組織落實。企業整改完成后向所在地省級人民政府獸醫主管部門上報整改報告,省級人民政府獸醫主管部門應當對整改情況進行核查,填寫《獸藥GMP整改情況核查表》(8),并在收到企業整改報告的10個工作日內,將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。

   檢查組組長負責審核整改報告,填寫《獸藥GMP整改情況審核表》(9),并在5個工作日內將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。

   第十八條 對作出“不推薦”評定結論的,獸藥GMP辦公室向申報企業發出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后,企業可以再次提出驗收申請。連續兩次做出“不推薦”評定結論的,一年內不受理企業獸藥GMP檢查驗收申請。

 

第四章審批與管理

 

第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現場檢查驗收報告并經審核符合要求后,應當將驗收結果在中國獸藥信息網(www.)ivdc.gov.cn進行公示,公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的,獸藥GMP辦公室應當將驗收結果及有關材料上報農業部。

第二十條 農業部根據檢查驗收結果核發《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》,并予公告。

第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內變更企業名稱、法定代表人的,應當按《獸藥管理條例》第十三條規定辦理《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續。

第二十二條 企業停產6個月以上或關閉、轉產的,由農業部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號。

 

第五章附則

 

第二十三條 獸藥生產企業申請驗收(包括復驗和改擴建)時,可以同時將所有生產線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線)一并申請驗收。

第二十四條 對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線并通過驗收的,換發的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書(指最早核發并在有效期內)的有效期一致。

第二十五條 在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批準文號的,可以在產品有效期內銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業,首先申請靜態驗收。

第二十七條 本辦法自201091施行。2005427農業部發布的《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》(農業部公告第496)同時廢止。

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