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新形式下的新獸藥研發模式探討

瀏覽:699次 發布日期:2016-07-07

 當前國內的獸藥研發正在向新藥開發方向深入發展,為了搶占未來行業發展與競爭的制高點,國內主流獸藥企業的新藥研發正在成為國內新獸藥研發的主體。那么對于廣大獸藥企業初涉新獸藥研發業務來說,研發模式的確立與策略執行,直接決定新獸藥研發的效率與成功率。因此,我們今天談談新獸藥研發的模式。

新獸藥研發的Me-too模式

即我們通常說的仿制藥,即非專利藥的研發,可以說是典型的me-too類創新活動。在這一類創新活動中,主要特征是運用一些公認和成熟的理論和技術以及已有的裝備和材料等,去研發出“價廉質優 ”的已有產品。

因此,這里所表現的更多是一種集成創新。在仿制新藥的研發過程中,也有自主創新的活動,因為即使這種新藥的分子實體已經不受專利保護,但還會有制備工藝、晶型和組合物等的專利保護;即使制備工藝也已經不受專利保護,但還會有很多“know how”的技術壁壘。因此,在這類創新活動中,主要是通過制備工藝的創新,包括發明能夠繞開現有工藝專利的新工藝,突破某些制約產業化的關鍵技術,以及集成現有的技術、裝備和材料,最終獲得一條具有一定自主知識產權、制備成本低、產品質量優和環境友好的工藝路線。

現在,國內有獸藥企業近1800家,就目前生產的化學藥品而言,幾乎98%以上都是仿制藥,這種現狀在較長的一段時期內也是難以改變的,也是符合目前我國國情的。不少人有這樣的一種觀點,即一個仿制藥大國不可能成為制藥強國。但是,我們覺得這種觀點是有失偏頗的。我們不能成為世界制藥強國的主要問題是:我們的企業在做太多的那些附加值低、環境污染嚴重的低端仿制藥或醫藥中間體;我們的企業在進行著太多的惡性競爭;我們還不能提供足夠多的高端仿制藥的生產技術。當然,要想真正成為制藥強國,必須加快創新藥物研發的步伐。

新獸藥研發的Me-better模式

在新藥研發創新活動中的me-better案例是非常多的,這是一條發現創新藥物的重要途徑。在me-better類新獸藥研發的創新活動中,主要特征和成功與否的關鍵是如何運用一些公知、成熟的理論和技術,規避已有的專利保護去發明比母體新藥更具治療優勢的新物質,從而形成專利新藥。與me-too類新藥相比,由于具有物質專利的保護,其創新程度大大提高。

在我國人醫近年來自主研發的兩個半合成抗生素新藥——依替米星和硫脒頭孢也可以算是比較成功的me-better案例。前者是氨基糖苷類抗生素慶大霉素C1a的衍生物,后者是β2內酰胺類抗生素——頭孢菌素類的衍生物,這兩種結構類別的抗生素臨床治療作用確切,通過結構修飾得到的衍生物對某些耐藥菌和腸球菌的感染具有更好的療效。盡管這兩個新藥的化合物專利已經無法申請,但其組合物專利和制備工藝專利等還是具有較好的保護作用。因此,嫁接這兩個新藥生產技術的企業,由于在相當時間內獲得了壟斷生產而獲得了較好的經濟效益。

新獸藥研發的Me-only模式

在新獸藥研發的Me-only類創新活動中,其主要特征:一是以大量的重大科研成果為基礎,如以發現新的病因學機制建立的新藥篩選模型,以及發現已有新藥的新適應證或新給藥途徑,這里更多的是需要原始創新;二是以獨特的資源優勢為基礎,應用已有的篩選模型發現全新結構的新藥或先導化合物。

Me-only是一種特殊的First-in-class模式,但在本質上又有不同,傳統的First-in-class上市不久就會被Me-too/Me-better;但是Me-only由于它的特性,將難于被Me-too/Me-better所模仿、所超越。

Me-only是選擇了一個相對沒有競爭的疾病方向來滿足臨床需求,而且該模式還需要在研發路徑上有其獨特的具有更多自主化的技術特點。雖然Me-too的研發困難重重,但是由于沒有競爭其后期的市場風險將是非常小的。

Me-only有幾種方式:

第一種是:藥物構效關系非常嚴格,難于找到類似物;

第二種是:藥物優化方法途徑的專一性,難于被重復;

第三種是:機理不清晰,難于被仿制。

所以說,新獸藥開發的Me-only模式,將是國內獸藥生產企業未來國內做強做大和走向世界的必由之路,這是在全球化競爭中占有一席之地的機會。

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